生物医药也要中国制造,抗肿瘤新药夺得“火炬杯”行业冠军
世界浙商网讯 来源:世界浙商网  作者:陈晓  09-24

 

 

 

  世界浙商网924日讯(《浙商》记者 陈晓)“新药研发是一场漫长的马拉松,很少有人能一口气跑到终点。只有更多创新创意的人才和公司加入,才能实现这场药物研发的接力跑。”索元生物医药(杭州)股份有限公司创始人罗文博士说道。 

  2020923日,在2020年中国创新创业大赛浙江赛区生物行业决赛现场,作为成长组的参赛选手,索元生物医药(杭州)股份有限公司创始人罗文站在领奖台上,与另一家成长组选手杭州时迈药业有限公司,以及初创组的杭州维坦医药科技有限公司成功晋级浙江省决赛,接下来将与今年全国双创大赛其他六大领域的优秀企业共同角逐最终大奖和全国总决赛晋级资格。 

  曾就读于北京大学和北京协和医科大学的罗文,还在印第安纳大学获得分子生物学和生物化学博士学位,后于加州大学旧金山分校医学院 (UCSF) 霍华德医学中心(HHMI)完成博士后研究。在创立索元生物以前,罗文主管Ligand Pharmaceuticals公司的基因组学部门,为多个新药研发项目提供生物信息学支持,包括抗癌药物、血液病药物、抗炎症药物和治疗代谢类疾病药物等。 

  据记者了解,索元生物创立于2012年,是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司,其临床中心位于北京,并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司。该公司独特的模式在于,从国际大药厂引进经过临床IIIII期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药,并利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。 

  “通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者,我们能够在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发的成功率,从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。”罗文进一步介绍,通过这个独特的新药研发模式,索元生物目前已经拥有六个临床IIb/III 期的创新药(DB102 - DB107 )的全球权益,均为全球首创药物(First inClass)。本次参赛,罗文便带来了成功研发的抗肿瘤新药Enzastaurin,用于治疗高危弥漫性大B细胞淋巴癌和脑胶质母细胞瘤的全球中心III 期临床试验,该临床试验已获得美国FDA及中国药监局的批准,并获得美国FDA快速评审资格认定。 

  业界都知道,一个生物标志物非常难找,这一直是精准医疗的瓶颈。“当年易瑞沙的生物标记物也不是阿斯利康自己找到的,而是哈佛大学的科学家找到的。从这一点上,也说明寻找‘生物标志物’的困难程度。”罗文说,为了解决这一瓶颈,公司最后决定以通过收购其他药企研发搁置的药物自己完成临床研发这样一个模式去做。 

  “这样的模式好处是,可以加速新药上市的速度。因为我们获得的这些药基本上都已经做到临床2b或者3期,通常意味着之前已经历了约十年的研发,我们从这里开始接手,相当于“站在巨人的肩膀上”,至少省略了之前的1期、2期临床步骤。我们工作的重点就是重新找到生物标志物,然后再做一个验证性的临床试验,根据不同的病种所需时间会有不同,最理想的状态是,只需要3--5年的时间,就可以完成一个新药上市,大大缩短时间,减少资金投入,且成功率更高。”罗文振奋地表示,索元生物在EnzastaurinDB102)的项目上已成功找到了一个全新的生物标记物,这是一个非常大的突破,同时证明了公司并不是简单的license-in模式,而是拥有自己创造新价值的能力。 

  所谓license-in模式,即有别于传统的以医药公司自己研究新药,或收购创新药公司为主的两种投资方式,许可引进(License in)是一种产品引入方式,核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产和销售的商业化权利。 

  值得一提,今年6月,索元生物宣布完成5.9亿元规模的C轮融资。该轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投,现有股东久友资本、分享资本、中信证券投资及仙瞳资本参与,另外新加入盈科资本、国中资本以及开投瀚润投资等股东。 

  罗文说,作为一家全球性公司,索元从创立伊始就坚持始终恪守国际标准进行临床试验,在当下中国进入ICH之后,索元能够无缝对接,在市场中取得先机。 

  据记者了解,当天一共有27个生物领域项目在钱塘新区下沙国际创博中心展开本届中国创新创业大赛浙江赛区生物行业决赛的路演角逐,涌现了不少优质项目;来自杭州的维坦医药科技有限公司便聚焦国际前沿新靶点,开发了具有自主知识产权的First-in-class创新药和诊断试剂,填补了国内外空白,并且满足了该领域患者的诊疗需求;杭州时迈药业有限公司是一家致力于恶性肿瘤、自身免疫性疾病抗体药物研发的创新型公司,该团队利用前沿技术打破了制药行业巨头的技术壁垒,为患者提供了更物有所值的药物。 

  生物技术的进步突破与保障和促进大众健康水平、加速社会经济高质量发展休戚相关。浙江省科技厅副厅长吴卿表示,在以钱塘新区为代表的生物技术高能级创新平台的支撑带动下,浙江省生物技术创新活力竞相迸发,创新力量充分涌流,浙江全力打造成为全国领先、具有全球识别度的生命健康原始创新策源地、高端平台聚合地、产业协同发展引领区和数字生命健康融合发展示范区。 

  杭州钱塘新区管理委员会副主任李鹏告诉记者,近年来,为了进一步强化创新驱动,着力提升生物医药产业发展质效,杭州钱塘新区聚焦生物医药、医疗器械、生命医学工程、医疗大数据等核心领域,将大力招引和培育一批全球标志性、引擎性项目,欢迎不断加入创新创业的“后浪”入驻。 

    

编辑:王洁
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